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Mehr über Tolvaptan erfahren

Informationen für Betroffene, Ärzte, Zulassungsverfahren und der TEMPO-Studie. Wir machen darauf aufmerksam, daß wir als Patientenorganisation keine medizinschen Informationen geben (können). Dies ist den Nephrologen vorbehalten.

Empfehlungen für Patienten

Im Rahmen der 3-jährigen Studie wurden die Wirkungen auf das Zystenwachstum, die Reduktion des Verlustes an Nierenfunktion und andere Wirkungen festgestellt. Das Wachstum des Nierenvolumenswurde  um 50 % reduziert und der der jährliche Verlust der Nierenfunktion wurde um 30% reduziert.

Der Wirkstoff hat jedoch auch Nebenwirkungen. Informationen finden Sie unter "Ergebnisse der Studie". Derzeit finden im Rahmen der REPRISE-Studie weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und der Zielgruppen statt.

Wenn Sie als Patient an einer Verordnung des Medikaments Interesse haben, empfehlen wir folgende Schritte (zusammen mit Ihrem Nephrologen oder einem PKD-Kompetenzzentrum):

Schritt 1: Kommt das Medikament für Sie in Frage?

  • Prüfen Sie anhand Ihrer Laborwerte, ob Sie sich im Stadium 1 bis 3 (normale bis mäßige Nierenwerte) befinden.
  • Finden Sie zusammen mit Ihrem Nephrologen heraus, ob Sie ein schnelles Wachstum der Zystennieren haben. Das ist der Fall bei einer Nierengröße von mindestens 600 ml/m-Körpergröße bzw. ein Nierenvolumen von > 1000 ml.
  • Sofern Ihre Nierengröße noch nicht bekannt ist, sollte diese ermittelt durch MRT (hohe Genauigkeit) oder Ultraschall (eingeschränkte Genauigkeit) ermittelt werden.
  • Sind Ihre Leberwerte/Leberenzyme in Ordnung?
  • Lassen Sie sich zusammen mit Ihrem Nephrologen in ein bis zwei Gesprächen über die Vor- und Nachteile informieren.
  • Zeichnen Sie den eGFR-Verlauf auf.
  • Risikofaktoren für einen rascheren eGFR-Verlust sind Bluthochdruck, große Nieren, Zystenkomplikationen, erhöhte Albumin/Krea-Quotient.

Schritt 2: Ausführliche Beratung

Nutzen Sie für die Erstberatung am besten ein ADPKD-Kompetenzzentrum (z.B. an den Unis). Bei Bedarf können Sie Ihren Partner mit einbeziehen.

Klären Sie, ob Ihr Nephrologe für die Verschreibung eine Registrierung/Schulung hat. Ansonsten kann er über "Infos für Ärzte" den Link zur Registrierung nutzen.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen ist eine hohe Compliance von Ihnen gefordert (regelmäßige Arztbesuche, Trinkmenge, ..) notwendig.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die vorgesehene (hohe) Trinkmenge einhalten können, nehmen Sie besser Abstand.
Anmerkung: Anhand der Urinfarbe können Sie schon jetzt eine grobe Einschätzung vornehmen, ob die Trinkmenge angemessen ist. Der Nephrologe kann anhand der Osmolarität feststellen, ob Sie zu wenig (oder zu viel) trinken.

Schritt 3: Das Medikament wird eingenommen.

Lesen Sie die ausführliche Patientenbroschüre und machen Sie sich Notizen bei den Beratungsgesprächen mit Ihrem Nephrologen.

  • Halten Sie sich an die verschriebene Dosierung und achten Sie auf die empfohlene Trinkmenge.
  • Gehen Sie regelmäßig zu den Kontrolluntersuchungen (anfangs monatlich).
  • Bitten Sie Ihren Arzt, ihre Verlaufswerte in das Studienregister einzutragen.
  • Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Nephrologen.
  • Spüren Sie Auswirkungen (gemäß Beratungsgespräch), dann kontaktieren Sie Ihren Arzt

Informationsaustausch zwischen Betroffenen

Viele Mitglieder haben bereits Erfahrungen mit der Einnahme des Medikaments und die Gestaltung des Alltags. Diese werden in einem Forum ausgetauscht. Gerade vor der Entscheidung oder während der Einnahme ergeben sich viele Fragen, die dort beantwortet werden.

Weiterführende Informationen

Broschüre für Patienten.

Informationen Ärzte

Die Zulassung des Wirkstoffes Tolvaptan erfolgte am 27.05.2015 durch die Europäische Union.

Weiterführende Informationen erhalten Sie auf der Webseite von Otsuka (nur für Ärzte mit DocCheck-Zugang). Dort finden Sie:

  • Brief mit allgemeinen Informationen
  • Schulungsleitfaden für medizinisches Fachpersonal
  • Hinweise auf das kontrollierte Abgabesystem zur Schulung
  • Patientenbroschüre
  • Kontaktinformationen

Die Erstberatung sollte bevorzugt in einem ADPKD-Kompetenzzentrum (z.B. an den Unis) erfolgen.

Nutzen Sie das AD(H)PKD - Register , damit eine gute Nachverfolgung möglich wird.

Kostenübernahme durch die Krankenkassen

Die Verordnungs – und Erstattungsfähigkeit ist bei indikationsgerechte Verordnung gegeben.

Zulassungsverfahren

August 2015 - Freigabe durch die BfArM für Deutschland

Nun ist auch die Freigabe in Deutschland durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt. Bis zum 17.08. werden alle Nephrologen/Internisten und Apotheken in Deutschland informiert.

27.05.2015 - Zulassung der Europäischen Kommission für JINARC erteilt

Die europäische Kommision für Marktzulassung hat am 27.05.2015 eine Genehmigung für JINARC (Tolvaptan) erteilt. Im Rahmen der 3-jährigen Studie wurde das Wachstum des Nierenvolumens um 50 % reduziert. Davor gab es eine Zulassungsempfehlung der EMA.

Tolvaptan ist ein selektiver V2-Vasopressin-Rezeptor-Antagonist, von dem angenommen wurde, dass er den Verlauf von ADPKD verlangsamen kann, indem er die Bildung und das Wachstum von Nierenzysten hemmt, die für die Erkrankung charakteristisch sind und häufig mit Schmerzen, Bluthochdruck und Nierenversagen assoziiert werden.

Feb. 2015 - Empfehlung der EMA (europäische Arzneimittelagentur) für Jinarc

TOP-NEWS 2: Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Erteilung einer Genehmigung für Jinarc (Tolvaptan) in Europa empfohlen. Jinarc wird eingesetzt, um das Zystenwachstum und die Reduktion der Nierenleistung zu verringern.

Erstmals wird damit für Betroffene mit Zystennieren eine Therapie zur Verfügung stehen. Wie lange haben Patienten darauf gewartet!
Jinarc ist für den Einsatz bei Patienten mit normaler bis mäßig Nierenfunktion und schnellem Zystenwachstum geeignet.

Zulassung in weiteren Ländern

Innerhalb von Europa gibt es derzeit keine weiteren Ländern mit einer Zulassung für das Medikament.

Ergebnisse der Studie

Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan kann bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD bzw. Zystennieren) das Wachstum der Zysten um mehr als die Hälfte vermindern, die Beschwerden lindern und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz verlangsamen.

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Nachverfolgung in der AD(H)PKD-Studie

Im Verhältnis zur langwierigen, chronischen ADPKD-Erkrankung und der vermutlich über Jahrzehnte notwendigen Einnahme von Tolvaptan - ist eine Studie mit drei Jahren Beobachtungszeit vergleichsweise kurz. Um eine möglichst gute Erfassung des Behandlungserfolges und etwaiger Nebenwirkungen zu ermöglichen, wurde das Deutsche ADPKD Tolvaptan Register oder auch AD(H)PKD-Register ins Leben gerufen

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Neue Therapieoption gegen Zystennieren

Frau Prof. Kurschat erläutert Therapieoptionen