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Was sind klinische Studien

Um Medikamente und Therapien für Zystennieren zu entwickeln, müssen klinische Studien durchgeführt werden.
Patienten spielen bei klinischen Studien eine wichtige Rolle. Erfahren Sie, wie Sie dazu beitragen können, eine Behandlung durch ihre Teilnahme an einer Studie zu finden.

Arten klinischer Studien

Bei klinischen Studien wird unterschieden zwischen Beobachtungsstudien und Therapiestudien bzw. Interventionsstudien.
Bei der Beobachtungsstudie wird der Verlauf der Erkrankung untersucht, um mögliche bei verschiedenen Patientengruppen Vergleiche anstellen zu können. Bei Zystennieren sind hierfür lange Zeiträume erfolderlich.

Therapiestudien sind häufig „kontrollierte“ Studien, bei denen die neue Behandlung mit einer anderen Behandlung oder mit einer Scheinbehandlung, einem Placebo, verglichen wird. Dieser Vergleich ist wichtig, um den tatsächlichen Effekt einer Behandlung abschätzen zu können.

Phasen klinischer Studien

Phase I – Studien:

Sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung des neuen Wirkstoffes erstmals am Menschen, und zwar an weitgehend gesunden Freiwilligen mit Zystennieren, eingesetzt wird. In diesem Stadium werden grundlegende pharmakologische Eigenschaften eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es überhaupt für einen Einsatz beim Menschen in Frage kommt.

Phase II – Studien:

Ein Wirkstoff wird erstmals bei Betroffenen mit Zystennieren überprüft, für die die Zulassung angestrebt wird. In der Phase II geht es um die optimale Dosierung eines Wirkstoffes. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit erhoben. Meistens werden 100 bis 300 Teilnehmer untersucht.

Phase III – Studien:

Diese Studien werden darüber entscheiden, ob ein Medikament tatsächlich auf den Markt kommt. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen handelt es sich um Vergleichsstudien, bei denen Patientinnen und Patienten, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit anderen verglichen werden, die die Behandlung nicht erhalten.
Diese gesammelten Daten werden analysiert und dann bei der europäischen Zulassungsstelle EMA vorgelegt. Nach der Genehmigung kann der Wirkstoff als neues Medikament von Ärzten verschrieben werden.

Phase IV – Studien:

Finden nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung statt. Für die Durchführung von  Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften noch einmal gezielt zu untersuchen. In Phase IV-Studien können außerdem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden.

Aktuelle Studien bei PKD

Weltweit finden mittlerweile eine Vielzahl an verschiedenen Studien mit verschiedenen Wirkstoffen in den verschiedenen Phasen statt.  Nicht alle Studien werden in Deutschland durchgeführt. Eine weltweite Übersicht über aktuelle klinische Studien finden Sie im Internet (ClinicalTrials.gov). Aus aktuellen Studien stellen wir Ihnen die wichtigsten vor. (jeweils Link auf die Unterseite, falls vorhanden).

Behandlungskonzepte Zystennieren und Studien

Priv.-Doz. Andreas Serra, Video zu aktuellen Behandlungskonzepten und Studien

Therapie für PKD

Bislang gilt diese Krankheit als unheilbar. Abhilfe kann nur eine Transplantation schaffen. Doch nun soll ein neues Medikament das Zystenwachstum verlangsamen.

PKD-Videos auf Youtube

Auf unserem YouTube-Kanal zu Zystennieren finden Sie eine Vielzahl an Videos u.a. das Video "Diagnose - Zystennieren" und das Leben danach.

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