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Pulsed Oral Sirolimum in ADPKD

So der Titel einer Phase 3 Studie an der Uni Wien. Verantwortlich ist Prof. Markus Riegersperger.

Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob gepulst gegebenes Sirolimus einen Effekt zeigt.

Die Laufzeit der Studie ist bis April 2017. Details im Internet (englisch).

ArtBeschreibung
Wirkstoff Everolimus
Hersteller Novartis
Sponsor Novartis
Ziel Diese Phase III- Studie untersucht den Effekt von Everolimus, ein weiteres zellwachstumhemmendes Medikament, dem Sirolimus ähnlich, auf das Zystenwachstum in ADPKD. Das Nierengesamtvolumen wird während der Studie dreimal mittels Kernspintomographie überprüft.
Wirkstoff

Everolimus hat bereits eine Zulassung als Immunsuppressivum in der Transplantationsmedizin. Im Tierversuch an Mäusen ist ebenfalls eine signifikante Wachstumshemmung von Zystennieren nachgewiesen worden.

Die Prüfsubstanz Certican® (Everolimus) ist zur Immunsuppression (Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs) von Transplantationspatienten in vielen Ländern zugelassen. Certican ist ein Proliferations-signalhemmer, der von dem in der Natur vorkommenden immun-suppressiven Makrolid Rapamycin abstammt. Certican zeigt eine potente immunsuppressive Aktivität, die über eine Beeinflussung physiologischer Signale, die das Zellwachstum und die Zellproliferation regulieren, agiert. Die Halbwertszeit beträgt 28 Stunden.

Phase 2 / 3-Studie ca. 2 Jahre (bis zur Verbesserung der Nierenfunktion)
Dauer

ca. 2 Jahre (bis zur Verbesserung der Nierenfunktion) Start: Jan 2007

Die Zwischenauswertung der Studie ist im Dezember 2008 erfolgt, die finale Auswertung im Januar 2010 geplant.

Anzahl Teilnehmer ca. 300
Einschluss-Kriterien GFR bei 30 bis 89 ml/min Voraussetzung an das Alter der Patienten: 18 bis 65 Jahre nicht bei Patienten mit zu hohem Cholesterinspiegel (schwerer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie) nicht bei Patienten mit dem Befund subarachnoidaler Blutungen
Koordination in DL

Uniklinik Freiburg, Prof. Dr. Gerd Walz

Klinikum Karlsruhe, Studiensicherheit - Prof. Dr. Karlwilhelm Kühn

Kliniken in Deutschland

im Einzugsgebiet Rhein-Main:

a) Heidelberg, Nierenklinik, 49-6221-91120

b) Frankfurt, Absprache mit Frau J. Henning, Telefon 069/ 6301 87748 (Mo - Do, tagsüber von 9:00 bis 16:00 Uhr). Verantwortlich: Prof. Dr. med. E.-H. Scheuermann und Priv. Doz, Dr. N. Obermüller

Nebenwirkungen

In Tierexperimenten wurde ein Anti-Tumoreffekt nachgewiesen.Wundheilungsstörungen, interstitielle Pneumonie, Hyperlipidanämie

Es kann davon ausgegangen werden, dass unter der Everolimus-Therapie keine Einschränkungen der Lebensweise erforderlich sind. Diese Aussage beruht auf den bisherigen Erfahrungen beim Einsatz mit diesem Medikament. Natürlich bedeutet eine Immunsuppression immer ein erhöhtes Infektionsrisiko, das aber beispielsweise im Langzeitverlauf nach der Transplantation mit reduzierter Immunsuppression außerordentlich gering ist. Im Gegensatz zur Transplantation wird zudem in der Studie eine Monotherapie durchgeführt und diese mit niedrigen Wirkstoffspiegeln des Medikamentes. Insgesamt ist also das Ausmaß der Immunsuppression in der Studie ungleich niedriger als nach einer Transplantation mit daraus folgendem deutlich niedrigerem Infektionsrisiko.

Zusammenfassung  
Weitere Links

clinicaltrials.gov

oxfordjournals.org

Anmerkung

Die Studie wird nicht verlängert.