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Was wird untersucht?

Bei der REPRISE-Studie handelt es sich um eine Doppelblind-Studie mit einem Placebokontrollarm bei ADPKD Patienten, bei denen bereits eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Nach einer ersten einjährigen Studienphase mit Zufallszuordnung zu Verum oder Placebo können die Patienten an einer 18-monatigen Folgestudie teilnehmen, bei der alle Patienten mit Tolvap. behandelt werden.

In der REPRISE-Studie wird untersucht, wie stark Tolvap. das Zystenwachstum verringern und ein Nierenversagen bei Erwachsenen mit ADPKD verzögern kann. Dies erfolgt in Ergänzung zur bereits vorhandenen Therapieoption.

Die Ergebnisse der Studie

Zystennieren: Studie bestätigt Effektivität und Sicherheit von Tolvap.

"Der Vasopressin-2-Antagonist Tolvap. kann das Fortschreiten der chronischen Niereninsuffizienz bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzysti­scher Nierenerkrankung (ADPKD) verlangsamen. Eine von der US-Arzneimittelagentur FDA eingeforderte Phase-3-Studie im New England Journal of Medicine (2017; doi: 10.1056/NEJMoa1710030) bestätigt aber auch, dass es häufig zu Leberschäden kommt, die allerdings nach Absetzen des Medikamentes reversibel waren. ...", so das Ärzteblatt vom 06. November 2017

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Die Arzneimittelkommission fasst die Ergebnisse folgendermassen zusmmen:

Der Wirkstoff hemmt den Vasopressin-2-Rezeptor in den Sammelrohren der Niere. Das Zystenwachstum bei Zystennierenpatienten soll dadurch gehemmt und die Nierenfunktion erhalten werden. Es ist in Europa, aber nicht in den USA zugelassen. Die Nebenwirkungen können erheblich sein. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, der eigentlichen Zielgruppe, liegen bisher keine Daten vor, die eine Verordnung rechtfertigen könnten.

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Wer kommt in Frage?

Eine Teilnahme an der Studie kommt möglicherweise für Sie infrage, wenn Sie:

  • 18-55 Jahre alt sind. Patienten zwischen 56 und 65 Jahren können unter bestimmten Umständen ebenfalls teilnehmen.
  • Stadium 2 bis Frühstadium 4
  • Dauer 1 Jahr
  • und bei Ihnen eine ADPKD im Stadium 3 und 4 diagnostiziert wurde

Weltweite Studie

Hier geht des direkt zur (englischsprachigen) Studienwebseite.

Weltweit werden 1.300 Studienteilnehmer an 320 Unis weltweit gesucht, Ende September waren erst 630 Patienten aufgenommen.

Hintergrundinformationen zu Studien

Weltweit finden mittlerweile eine Vielzahl an verschiedenen Studien mit verschiedenen Wirkstoffen in den verschiedenen Phasen statt. Nicht alle Studien werden in Deutschland durchgeführt. Eine weltweite Übersicht über aktuelle klinische Studien finden Sie im Internet (ClinicalTrials.gov).

Mehr über Studien

Mehr erfahren - Studienzentrum finden

Wenn Sie mehr über die Reprise-Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an:

Prof. Dr. med. Peter Gross
Uni Dresden
Kontakt: 0162 255 0880
email: peter.gross@uniklinikum-dresden.de

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Prof. Dr. med. Lutz Renders
Klinikum rechts der Isar
München

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Dr. Frank Dellana
Studienzentrum Karlstrasse GmbH
Studynurse: Ons Gharnati
Bismarckstrasse 101
40210 Düsseldorf
studynurse@nierenpraxis.de
+49 (0) 211-1679773

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Dr. Stephanie Titze
Universitätsklinikum Erlangen
Nephrologie und Hypertensiologie
Studienkoordination: Claudia Donhauser & Ingrid Weißbrod
Kreuzburger Str. 2
90471 Nürnberg
claudia.donhauser@uk-erlangen.de
ingrid.weißbrod@uk-erlangen.de
+49 (0) 911-8001036

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Dr. Sommerer Claudia
Nierenzentrum Heidelberg
Studienkoordination: Ute von der Emde
Im Neuenheimer Feld 162
69120 Heidelberg
utevonder.emde@med.uni-heidelberg.de
+49 (0) 6221-56 35264

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Dr. Anna Mitchell
Studienbüro der Klinik für Nephrologie
Medizinisches Forschungszentrum,
Raffaela Kirchmeyer, Katharina Graf-Rach
Hufelandstraße 55
45147 Essen
raffaela.kirchmeyer@uk-essen.de
katharina.graf-rach@uk-essen.de
+49 (0) 201-723-6022

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Dr. Haller Hermann
Medizinische Hochschule Hannover
Studienzentrum für Nieren- und Hochdruckerkrankungen
Dr. Jan Menne
Stadtfelddamm 65
30625 Hannover
studienzentrum@mh-hannover.de
+49 (0) 511-532 3000

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Dr. Budde Klemens
Charite Universitätsmedizin Berlin
Campus Charite Mitte
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie
Univ. Prof. Dr. Klemens Budde
Charitéplatz 1
10117 Berlin
klemens.budde@charite.de
+49 (0) 30045050

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Prof. Dr. Strutz Frank
Nierenzentrum Wiesbaden
Frau M. Hirschberg
Von-Leyden-Strasse 23
65191 Wiesbaden
projekt@nephrologie-wiesbaden.de
+49 (0) 06 11-95 68 3 - 0

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Behandlungskonzepte Zystennieren und Studien

Priv.-Doz. Andreas Serra, Video zu aktuellen Behandlungskonzepten und Studien